Vaccinatiemandaten niet proportioneel
Door Sohini Chowdhary LiveLaw, 2 mei 2022
Het originele, Engelstalige artikel vindt u hier.
Het Hooggerechtshof heeft maandag geoordeeld dat niemand kan worden gedwongen zich te laten vaccineren en dat het recht op lichamelijke integriteit van een persoon op grond van artikel 21 van de Grondwet het recht omvat om vaccinatie te weigeren.
Het Hof oordeelde ook dat de vaccinatiemandaten die in het kader van de COVID-19-pandemie door de regeringen van de verschillende deelstaten en andere autoriteiten zijn opgelegd, “niet proportioneel” zijn. Het Hof is van oordeel dat geen substantiële gegevens zijn overgelegd waaruit blijkt dat het risico van overdracht van het COVID-19-virus van niet-gevaccineerde personen groter is dan van gevaccineerde personen.
De regering heeft het recht om in het belang van de volksgezondheid beperkingen op te leggen aan individuele rechten, maar de beperkingen moeten voldoen aan de drievoudige eis van wettigheid, noodzakelijkheid en evenredigheid die het Hooggerechtshof in het Puttaswamy-arrest heeft gesteld.
“De Unie van India of de deelstaten hebben, die voor ons verschenen, hebben ons geen gegevens verstrekt die het materiaal van de indiener van het verzoekschrift weerleggen waaruit blijkt dat het risico van overdracht door niet-gevaccineerden gelijk is aan dat van gevaccineerden. In het licht hiervan kan niet worden gezegd dat een vaccinatiemandaat proportioneel is”, verklaarde het Hof.
Herziening van het vaccinatiemandaat
Daarom stelde het Hof voor dat alle autoriteiten, met inbegrip van particuliere instellingen en onderwijsinstellingen, de beperkingen voor niet-gevaccineerden zouden moeten herzien. Het Hof verduidelijkte echter dat deze aanwijzing beperkt blijft tot de huidige context van de COVID-pandemie. Voorts verduidelijkte het Hof dat deze aanbeveling zich niet uitstrekt tot andere door de autoriteiten uitgevaardigde richtlijnen inzake passende COVID-19 gedragsregels.
Het vaccinatiebeleid van de Unie is niet onredelijk of willekeurig
Het Hof oordeelde ook dat het beleid van de regering van de Unie inzake de COVID-19-vaccinatie redelijk is. Het Hof oordeelde ook dat de klinische testgegevens van de vaccins zijn gepubliceerd overeenkomstig de relevante normen. Uit het door de Unie van India verstrekte materiaal kan niet worden geconcludeerd dat de goedkeuring voor gebruik in noodgevallen overhaast is verleend.
Publiceer rapporten over bijwerkingen
Het Hof heeft de Unie van India ook opgedragen rapporten over bijwerkingen na vaccinatie (Adverse Events Following Immunisation – AEFI) van het publiek en van artsen te publiceren op een voor het publiek toegankelijk systeem zonder de gegevens van de personen die deze rapporten indienen te compromitteren.
Vaccinatie voor kinderen goedgekeurd
Wat de vaccinatie van kinderen betreft, verklaarde de het Hof dat het voor ons niet mogelijk is het advies van deskundigen te weerleggen en dat de vaccinatie inderdaad de mondiale normen en praktijken volgt.
“Wat het vaccin voor kinderen betreft, is het in overeenstemming met de internationale normen. Wij dragen de Unie van India op ervoor te zorgen dat de belangrijkste bevindingen van de reeds goedgekeurde testfasen voor kinderen zo spoedig mogelijk openbaar worden gemaakt”, zei het Hof.
Een rechtbank bestaande uit de rechters L Nageswara Rao en BR Gavai deed uitspraak over een door Dr. Jacob Puliyel ingediende PIL, waarin hij het vaccinatiemandaat aanvecht en de publicatie eist van het klinisch onderzoek en de bijwerkingen van de vaccinatie.
Het Hof verwierp de argumenten tegen de ontvankelijkheid van het verzoekschrift. Hoewel de uitvoerende macht op beleidsgebied over een ruime beoordelingsmarge beschikt, belet dit de rechter niet om te onderzoeken of het beleid de grenzen van willekeur overschrijdt.
Achtergrond
Dr. Jacob Puliyel, een voormalig lid van de National Technical Advisory Group of Immunization had het Apex Court benaderd om de grondwettelijke geldigheid aan te vechten van het vaccinatiemandaat die door de staten, met name Delhi, Madhya Pradesh, Maharashtra en Tamil Nadu, was opgelegd. Hij had de instemming van het Hof gevraagd om de betrokken autoriteiten opdracht te geven de gegevens openbaar te maken met betrekking tot klinische testen met de COVID-19-vaccins die zowel aan volwassenen als aan kinderen in India zijn toegediend, in overeenstemming met de internationale medische normen. Indiener drong er bij het Hof ook op aan om het meldingssysteem voor bijwerkingenna immunisatie, dat volgens hem ondoorzichtig, gebrekkig en onbekend bij het grote publiek is, te vernieuwen.
Argumenten van de indiener van het verzoekschrift
Vaccinatiemandaten
De belangrijkste grief in het pleidooi van de heer Prashant Bhushan tegen het vaccinatiemandaat was dat bij gebrek aan klinische testgegevens mensen geen toestemming (informed consent) konden geven en dat hetzelfde een inbreuk vormde op het zelfbeschikkingsrecht dat wordt beschermd door artikel 21 van de Grondwet van India, 1950. Zich baserend op K Puttaswamy v. UOI (2017) 10 SCC 1 en Common Cause v. UOI (2018) 5 SCC1, benadrukte hij dat toestemming (informed consent) noodzakelijk is voor medische procedures en dat lichamelijke integriteit een integraal onderdeel is van het recht op privacy. Het Hof werd erop gewezen dat hoewel de regering van India had aangegeven dat vaccins vrijwillig moeten worden toegediend, de staten in afwijking van de artikelen 19 en 21 maatregelen hebben opgelegd die de bewegingsvrijheid beperken, essentiële diensten ontzeggen en het recht op levensonderhoud beknotten. De heer Bhushan voerde aan dat wanneer er wetenschappelijk bewijs bestaat om de beweringen te staven dat natuurlijke immuniteit beter is dan immuniteit door vaccinatie; vaccinatie niet voorkomt dat men besmet raakt of anderen infecteert; vaccins niet effectief zijn in het voorkomen van nieuwe varianten; vaccins ernstige bijwerkingen hebben; de langetermijneffecten van het vaccin onbekend zijn, het verplichten van vaccinatie ongrondwettelijk is.
“Om een vaccin verplicht te stellen, moet het het uitgangspunt van het volksgezondheidsbeleid hoofdzakelijk gebaseerd zijn op de doeltreffendheid en de veiligheid van de vaccinatie en het voorkomen van de overdracht van de ziekte”, aldus de heer Bhushan.
Hij verwees naar het besluit van de parlementaire commissie van het Verenigd Koninkrijk, het arrest van het Hooggerechtshof van Nieuw-Zeeland in de zaak Yardley v. Minister for Workplace Relations and Safety [2022] NZHC 291 en beschikkingen van het Hooggerechtshof van Gujarat en het Hooggerechtshof van Meghalaya waarin vaccinatiemandaten worden bekrachtigd.
Niet-openbaarmaking van gegevens
De heer Bhushan stelde dat de afzonderlijke gegevens van klinische testen met vaccins openbaar moeten worden gemaakt via wetenschappelijke tijdschriften met collegiale toetsing. De openbaarmaking zou van grote invloed zijn op de vaststelling van de schadelijke effecten van de vaccins. Het belang van openbaarmaking werd bevestigd door zich te baseren op de Neurenberg Code en verslagen nr. 59 (2012) en 66 (2013) van de parlementaire vaste commissie voor gezondheid en gezinswelzijn.
Hij deelde het Hof mee dat een RTI-aanvraag was ingediend om te vragen of het comité van deskundigen de ruwe data had bekeken en/of besproken. In antwoord daarop verklaarde de Central Drugs Control Standard Organisation dat de samenvatting van de tussentijdse klinische onderzoeksresultaten samen met de aanbevelingen van het comité van deskundigen voor het publiek beschikbaar waren op de website van de CDSCO. Ontevreden over het antwoord werd beroep aangetekend en de eerste beroepsinstantie weigerde gegevens vrij te geven met het argument dat de fabrikanten hadden geweigerd gegevens openbaar te maken.
Bijwerkingen Post-Immunisatie Rapportage Systeem
Volgens Bhushan is het systeem niet alleen ondoorzichtig en gebrekkig, maar is het publiek er ook niet voldoende van op de hoogte.
Vaccinatieplicht voor kinderen
Onder verwijzing naar in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerde artikelen betoogde de heer Bhushan dat het algemene risico van COVID-19 voor kinderen opmerkelijk laag is en dat het niet redelijk is hen te vaccineren, en dan ook nog, zonder de ouders de gelegenheid te geven hun toestemming (informed consent) te geven
Argumenten van de verwerende partijen
Regering van de Unie
Solicitor General, de heer Tushar Mehta, had in het begin de bonafide aard van de indiener in twijfel getrokken. Hij stelde dat de indiener in het kader van een rechtszaak van openbaar belang geen ruwe gegevens kan opvragen van de klinische proeven met de COVID-19-vaccins, louter om zijn nieuwsgierigheid te bevredigen, noch kan hij oordelen over de wijsheid van experts op dit vakgebied. Hij sprak de de bewering van ernstige bijwerkingen tegen. Volgens de officiële gegevens tot 13.03.2022 waren er 1.801.323.547 doses toegediend en hadden 77314 mensen of 0,004% van de gevaccineerde bevolking nadelige bijwerkingen ondervonden. De aanklachten van Mr. Bhushan, die onregelmatigheden in de goedkeuringsprocedure voor de vaccins aanvoerde, weerleggend, nam Mehta het Hof mee door het wettelijk kader en stelde dat dit kader bij het verlenen van de goedkeuring in acht was genomen. Verwijzend naar de Epidemic Diseases Act, 1897 en de Disaster Management Act, 2005, toonde hij aan dat de centrale regering ruime bevoegdheden heeft om maatregelen te nemen tijdens een pandemie.
Mehta verzette zich heftig tegen de bewering van de indiener dat er een gebrek was aan een systeem om bijwerkingen van immunisatie aan te pakken. Wat betreft de kwestie van de openbaarmaking van gegevens van klinische testen, werd beweerd dat dit in strijd was met de bepalingen inzake vertrouwelijkheid. Benadrukt werd dat de Verklaring van Helsinki en de WHO-verklaring waarop indiener zich beroept om ruwe klinische testgegevens op te vragen, alleen verwijst naar de verplichting om reeds bekend gemaakte eindresultaten, bevindingen en uitkomsten openbaar te maken. Met betrekking tot het verplicht vaccineren van kinderen werd aangevoerd dat het door indiener geleverde bewijs is gebaseerd op mRNA-vaccins, terwijl het vaccin dat in India werd toegediend geïnactiveerde virusvaccins waren. Verder werd erop gewezen dat er voor kindervaccins een wettelijke regeling bestaat, die strikt wordt gevolgd.
Mehta verwees naar een reeks buitenlandse arresten met betrekking tot vaccinatie in het algemeen, en vaccinatie tijdens de COVID-19 pandemie in het bijzonder, om aan te tonen dat individuele vrijheid niet absoluut is en afhankelijk is van andere factoren, zoals het legitieme doel en de noodzaak om dat doel te bereiken. Bovendien betoogde hij dat het vaccinatiemandaat een beleidskwestie is, een kwestie van wetenschappelijke beoordeling en dat de aard van rechterlijke toetsing in beleidskwesties beperkt is, met name wanneer het besluit van de uitvoerende macht gebaseerd is op het oordeel van deskundigen.
Tamil Nadu
De toegevoegde advocaat-generaal van de staat Tamil Nadu, Amit Anand Tiwari, heeft aangevoerd dat de regering van de staat gebruik heeft gemaakt van haar bevoegdheid op grond van de Tamil Nadu Public Health Act 1939 en de Disaster Management Act 2005 om vaccinatie verplicht te stellen voor de toegang tot openbare ruimten. Het mandaat was gerechtvaardigd, in grote lijnen, op drie gronden:
- het voorkomt mutatie
- ongevaccineerde mensen veroorzaken gezondheidsrisico’s
- economische gevolgen.
Maharashtra
Advocaat Rahul Chitnis, die optrad namens de staat Maharashtra, voerde aan dat de regering vaccinatie verplicht heeft gesteld voor de toegang tot winkels, winkelcentra enz. en ook voor het gebruik van het openbaar vervoer, maar dat dit de toets van proportionaliteit zou doorstaan zoals die is uiteengezet door het Apex Court in Modern Dental College And Research Centre And Ors. v. State of Madhya Pradesh.
Madhya Pradesh
De raadsman onderschreef de opmerkingen van de advocaat-generaal over de noodzaak om rechten tegen elkaar af te wegen. Ook werd verduidelijkt dat de regering niet de bedoeling had vaccins verplicht te stellen voor een betere verdeling. Integendeel, het doel van de kennisgeving was om mensen aan te moedigen zich te laten vaccineren.
Vaccinfabrikanten
Advocaat-generaal Guru Krishnakumar, verdediger van Bharat Biotech, bestreed het argument van Bhushan dat fase III van het vaccinonderzoek niet is gepubliceerd. Bovendien werd benadrukt dat de WHO-richtlijnen waarnaar indiener verwijst, niet de openbaarmaking van de primaire gegevens voorschrijven, maar alleen de analyse van de gegevens. Er werd een beroep gedaan op artikel 8, lid 1, onder d), van de Wet Recht op informatie, waarin een uitzondering wordt gemaakt voor de openbaarmaking van informatie waaronder commercieel vertrouwelijke gegevens, handelsgeheimen of intellectuele eigendom, waarvan de openbaarmaking de concurrentiepositie van een derde zou kunnen schaden. De raadsman van SII verzette zich ook tegen het verzoek van de indiener om openbaarmaking.
Weerlegging van de argumenten van de indiener van het verzoekschrift
Bhushan beweerde dat het niet vrijgeven van testgegevens onafhankelijke deskundigen verhindert hun eigen conclusies te trekken. Hij benadrukte het argument van de indiener van het verzoekschrift dat openbaarmaking de onafhankelijke deskundigen in staat zou stellen de waarheidsgetrouwheid van de beweringen van de fabrikanten te onderzoeken. In dit verband verwees hij naar een uitspraak van een Amerikaanse arrondissementsrechtbank, waarin de regelgevende instantie werd opgedragen alle informatie met betrekking tot het Pfizer-vaccin openbaar te maken.
Hij betoogde dat de regering, zelfs wanneer zij rekening houdt met haar betoog over de privacy van de patiënten die aan de testen hebben deelgenomen, afzonderlijke gegevens beschikbaar had moeten stellen. Hij benadrukte dat de bewering dat vaccins het risico van overdracht van de ziekte aanzienlijk verminderen, door de regering moet worden gestaafd met bewijzen. Bhushan betoogde dat door slechts te verklaren dat er een solide systeem bestaat voor het verlenen van goedkeuring, het niet buiten het bereik van rechterlijke toetsing kan worden gebracht. Bhushan stelt dat de informatie op de website alleen betrekking heeft op de aanbevelingen van de deskundige instanties, maar niet aangeeft op basis van welke gegevens die aanbevelingen zijn gedaan. Met betrekking tot het meldingssysteem voor bijwerkingen wees hij erop dat alleen de vaccinator dergelijke effecten kan melden; het grote publiek is niet op de hoogte van het meldingssysteem en alleen bekende bijwerkingen kunnen worden gemeld.