Op 1 oktober stuurden wij het CBG onze sommatiebrief betreffende het schorsen van de handelsvergunningen voor de COVID-19-injecties van Pfizer en Moderna (oktober 2023).
Wij ontvingen op 3 oktober onderstaand antwoord van het CBG.
Onze reactie hierop leest u vervolgens onder deze mail.
From: _Dienstpostbus FT-groepen
Date: Tue, Oct 3, 2023 at 11:52 AM
Subject: FW: Referentienr. xxxxxxxx – vraag over specifiek geneesmiddel
To:
Geachte meneer Engel,
In het geval van de coronavaccins gaat het om een handelsvergunning die is verleend door de Europese Commissie, via een centrale procedure.
Nederland is net als de andere 26 Europese Lidstaten betrokken bij de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel door de Europese Commissie.
Het beoordelingscomité CHMP beoordeelt of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s en of de kwaliteit van het vaccin goed is. Nederland neemt deel aan dit comité. Als het geneesmiddel gunstig is beoordeeld, wordt er door de Europese Commissie een handelsvergunning verleend, die geldig is in alle EU-lidstaten.
Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP heeft een positief advies gegeven over de aangepaste vaccins voor de omikronvariant XBB.1.5:
Voor uw vraag verwijzen wij u dan ook naar de Europese Commissie, per adres het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Met vriendelijke groet,
Namens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-
From: Willem Engel
Date: Tue, Oct 3, 2023 at 4:49 PM
Subject: Re: FW: Referentienr. xxxxxxxxxxx – vraag over specifiek geneesmiddel
To: _Dienstpostbus FT-groepen
Beste CBG-medewerker,
Wij vatten dit als een weigering op. De sommatie is duidelijk. Het gaat om een nationale bevoegdheid om te schorsen. Vastgelegd in art 51 wet geneesmiddelen. Wij hebben aangetoond dat er sprake van is. Daarnaast geeft ook artikel 23 van VO (EU) 2001/83 aan dat het een nationale beslissing is.
Dit heeft te maken met de soevereiniteit.
https://www.europarl.europa.eu/factsheets/nl/sheet/49/public-health hier kan geen twijfel over bestaan
Artikel 23 (2001/83)
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, na de afgifte van de vergunning, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
Deze wijzigingen zijn onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.
Er kan dus geen misverstand bestaan over de plicht, omschreven in de ambtenarenwet.
https://wetten.overheid.nl/BWBR0001947/2022-08-01
art 6.1
De ambtenaar is gehouden de bij of krachtens de wet op hem rustende en uit zijn functie voortvloeiende verplichtingen te vervullen en zich ook overigens te gedragen zoals een goed ambtenaar betaamt.
Graag verneem ik een positief besluit over de schorsing. U heeft tot 23:59, 4 oktober de tijd. Daarna zullen volgende juridische stappen genomen worden.
groet
Willem Engel