The English version of this letter can be downloaded here.
Inzake: Sommatiebrief schorsen handelsvergunningen Pfizer en Moderna (oktober 2023)
Datum: 1 oktober 2023
Geachte heer/mevrouw,
Graag vraag ik uw aandacht voor de navolgende kwestie.
Afgelopen week zijn er door het RIVM 4,8 miljoen uitnodigingen verstuurd aan diverse inwoners van Nederland met daarin een uitnodiging voor de herhaalprik, te zetten vanaf maandag 2 oktober 2023: https://www.rivm.nl/nieuws/coronaprik-voor-risicogroepen-60-plussers-griepprikgroep-zorgmedewerkers-en-zwangeren
Dit is problematisch om meerdere redenen, zoals hieronder zal worden toegelicht.
Reden waarom wij u (het College Beoordeling Geneesmiddelen, hierna: “CBG”) hierbij sommeren om onmiddellijk over te gaan tot schorsing ex artikel 51 Geneesmiddelenwet of artikel 23 van Richtlijn 2001/83/EG van de handelsvergunningen inzake de verlenging van de Marketing Authorisation zoals deze zijn afgegeven door de Europese Commissie na positief advies van de European Medicine Agency (hierna: “EMA”):
- Conditional Marketing Authorisation Pfizer (Comirnaty) d.d. 21 december 2020 (zie https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/dec_150522_nl.pdf);
- Conditional Marketing Authorisation Moderna (Spikevax) d.d. 6 januari 2021 (zie https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_nl.pdf)
- Verlenging Marketing Authorisation Pfizer (Comirnaty-tozinameran) d.d. 31 augustus 2023 (zie https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230831160389/dec_160389_nl.pdf )
- Verlenging Marketing Authorisation Moderna (Spikevax-elasomeran) d.d. 15 september 2023 (zie https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230915160561/dec_160561_nl.pdf)
Therapeutische indicatie: actieve immunisatie
Volgens de huidige toelating (Marketing Authorisation) door de Europese Commissie op 31 augustus 2023 (na positief advies van de EMA op 29 augustus 2023), zijn de injecties van Pfizer BioNTech (Comirnaty) enkel en alleen toegelaten voor actieve immunisatie.
Voor Moderna (Spikevax) geldt dat de huidige toelating (Marketing Authorisation) door de Europese Commissie is verleend op 15 september 2023 (na positief advies van de EMA op 29 augustus 2023) en dat ook de injecties van Moderna (Spikevax-elasomeran) enkel en alleen zijn toegelaten voor actieve immunisatie.
U (het CBG) bent uiteraard op de hoogte van de therapeutische indicatie van deze middelen. In meer begrijpelijke taal, komt dit er op neer dat:
- de middelen alleen gebruikt mogen worden door mensen die zichzelf willen beschermen en dat de middelen niet zijn toegelaten om de overdracht of aantallen infecties te verminderen (transmissie-bestrijding).
Het is uw taak om dit aan medici mede te delen, zodat deze het in hun informed consent gesprekken (waartoe zij wettelijk verplicht zijn ex artikel 7:448 jo. 7:450 Burgerlijk Wetboek) kunnen gebruiken. Off label toepassing moet áltijd met informed consent geschieden.
Clinical trials
De clinical trials voor de XBB.15 zijn onlangs pas aangevangen en worden pas in 2024 afgerond, waardoor het zeer voorbarig is om een vergunning te verlengen, terwijl er thans geen sprake meer is van een PHEIC (Public Health Emergency of International Concern).
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05997290 Pfizer clinical trial (XBB)
Pfizer: 10.08.23 t/m 28.06.24 (fase 2/3)
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05765578 Moderna clinical trial (XBB)
Moderna: 08.03.23 t/m 31.12.24 (fase “observational”)
De hoofdregel voor de toelating van Genetisch Gemodificeerde Organismen (“GGO’s”)
In artikel 6 tot en met 11 van de Richtlijn 2001/18/EG d.d. 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad, kunnen de hoofdregels worden gevonden voor het toelaten van GGO’s in het milieu. Het is volstrekt logisch dat de regels hiervoor enorm streng zijn aangezien dit van grote invloed kan zijn op mens en milieu.
Op 15 juli 2020 is er echter iets vreemds gebeurd. In verband met COVID werd er opeens een nieuwe Verordening in het leven geroepen die op 18 juli 2020 in werking trad (zie artikel 5). Artikel 2 lid 1 jo lid 2 en artikel 4 lid 1 van de Verordening 2020/1043/EU betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte (COVID-19), alsmede de levering van die geneesmiddelen, zijn de meeste relevante bepalingen.
Deze Verordening maakte het mogelijk dat er tijdelijk kon worden afgeweken van de zeer strenge regels uit Richtlijn 2001/18/EG.
Met name van belang zijn artikel 6 en 9 van de Richtlijn. Deze artikelen gaan over de toelastingsprocedure en de raadpleging en voorlichting van het publiek (zie mede het Verdrag van Aarhuus betreffende toegang tot informatie, inspraak in besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden, dat op 29 maart 2005 voor Nederland in werking is getreden).
De hoofdregel is dat een GGO pas kan worden toegelaten in de Europese Unie nadat er een technisch dossier met 7 stukken is aangeleverd (zie hieronder) alsmede een milieurisicobeoordeling.
Onlangs is er echter op 11 oktober 2022 een rapport “Veerkrachtig biotechnologiebeleid; Lessen uit de coronacrisis: Kansen voor een veerkrachtiger biotechnologiebeleid”) verschenen van de COGEM (Commissie Genetische Modificatie) dat op 16 december 2022 is gepubliceerd. Hoofdstuk 3 van dit rapport laat zien dat Verordening 2020/1043/EU nietig is omdat deze Verordening niet op de juiste rechtsgrondslag is gebaseerd. Er kan in casu geen beroep worden gedaan op artikel 114 dan wel 168 lid 4 sub c VWEU. Dat betekent dat de regels van Richtlijn 2001/18/EG onverkort van toepassing zijn gebleven en dat er dus een technisch dossier en een milieurapportage overgelegd had moeten worden. Nu dat niet is gebeurd zijn alle afgegeven vergunningen daarmee op onrechtmatige wijze verleend aan de farmaceuten.
Voor de 2 verlengingen, geldt bovendien dat zelfs indien Verordening 2020/1043 níet nietig zou zijn, dan in ieder geval op grond van artikel 4 lid 1 van de Verordening geldt dat er voor de verlengingen wél een technisch dossier en een milieurisicobeoordeling had moeten worden overgelegd, aangezien de PHEIC op 5 mei 2023 door de WHO is beëindigd.
Daarnaast had het publiek geïnformeerd en geraadpleegd moeten worden conform artikel 9 van de Verordening. Nu dit allemaal niet gebeurd is, betekent dit dat er sprake is van zeer ernstige procedurefouten, waardoor de vergunningen nooit verleend hadden mogen worden. Dit betekent dat er geen verlenging van de bestaande vergunning had moeten worden gevraagd, maar er een nieuwe vergunning had moeten worden aangevraagd. Reden waarom u onmiddellijk tot schorsing van de afgegeven handelsvergunningen moet overgaan.
Hetzelfde geldt overigens ook voor Verordening 2019/5/EU; ook die is op de verkeerde juridische grond gebaseerd; te weten artikel 114 en 168 lid 4 sub c VWEU. Dat betekent dat deze Verordening ook nietig is.
Schorsing ex artikel 51 Geneesmiddelenwet
Op grond van artikel 51 Geneesmiddelenwet dient u een handelsvergunning te wijzigen, te schorsen indien er niet aan de voorwaarden is voldaan. In casu is aan 6 van de 10 voorwaarden niet voldaan, zoals hieronder zal worden toegelicht.
In artikel 51 Geneesmiddelenwet staan 10 categorieën (a tot en met j) op grond waarvan een handelsvergunning kan worden ingetrokken, gewijzigd of geschorst. Zoals reeds aan bod gekomen in paragraaf 1.1 en 1.4, hebt u (het CBG) enkel de bevoegdheid om de handelsvergunning binnen Nederland te schorsen, daar de EMA de instantie is die de handelsvergunningen voor de EU heeft afgegeven.
Op grond van artikel 51 Geneesmiddelenwet dient u een handelsvergunning te wijzigen, in te trekken of te schorsen indien er niet aan de voorwaarden is voldaan. Het artikel zal hieronder nogmaals weergegeven worden en daarna zal concreet worden toegelicht wat de problemen met de bestaande handelsvergunningen zijn.
Artikel 51 Schorsing, wijziging of intrekking handelsvergunning
Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:
- het geneesmiddel schadelijk is,
- de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig is,
- het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen bezit,
- de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 49,
- de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden,
- de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in hoofdstuk 7 gestelde eisen,
- niet aan voorschriften gesteld krachtens artikel 45a of 45b is voldaan,
- de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt,
- indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten, of
- indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend.
Ad 1) Het geneesmiddel is schadelijk
Dat dit het geval is, blijkt uit het aantal meldingen dat bij het Centrum Landelijke Registratie en Evaluatie Bijwerkingen (hierna: “LAREB”) is binnengekomen (overzicht d.d. 17 september 2023)
Dit is ernstig te noemen, aangezien het LAREB in mei 2020 een “Draaiboek Veiligheidsbewaking corona pandemie” heeft opgesteld, waarin zij ervan uitging dat er 15.000 meldingen zouden binnenkomen -waarvan 600 ernstig- indien de gehele bevolking geïnjecteerd zou worden met deze middelen (zie pagina 6 van 10 van het Draaiboek): https://voorwaarheid.nl/wp-content/uploads/2022/03/2022-03-09-Tuchtklacht-Pels-Rijcken-bijlage-2-WOB-Draaiboek-LAREB-Veiligheidsbewaking-Corona-pandemie-mei-2020.pdf
Dat betekent dat het aantal meldingen een factor 16 hoger ligt (235.239 / 15.000 = factor 15,68) dan het LAREB zelf in eerste instantie had verwacht. Voor het aantal ernstige bijwerkingen, is dat een factor 10 (6.223 / 600 = factor 10,37). Het is onbegrijpelijk dat u (het CBG) niet al veel eerder tot schorsing van de handelsvergunningen bent overgegaan.
Daarnaast staan de bijwerkingen myocarditis en pericarditis in de bijsluiter van Pfizer Comirnaty opgenomen (deze zoekterm komt 20x voor) en dat dit met name jongens en jonge mannen een verhoogd risico lopen. Voorts worden er fatale gevallen gemeld, zoals hieronder blijkt.
In de bijsluiter van Moderna (Spikevax) wordt eveneens melding gemaakt van het risico op myocarditis en pericarditis (deze zoekterm komt 12x voor), en worden er fatale gevallen gemeld, zoals hieronder blijkt.
Ad 2) De therapeutische werking ontbreekt en onaanvaardbare risico’s op bijwerkingen
Een vaccin behoort langdurige immuniteit op te wekken: https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/imz-basics.htm#diseases
Op het moment dat een vaccin minder dan een jaar bescherming zou bieden, wordt hier niet voldaan. Immuniteit houdt in dat er een langdurige afweer wordt gecreëerd en daaraan is niet voldaan.
Ad 3) Het geneesmiddel bezit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen
Kwalitatief: de middelen voorkomen geen transmissie en daardoor gaat de slogan “Je doet het voor een ander” niet op. De middelen worden derhalve off label voorgeschreven en dat betekent dat er altijd informed consent moet plaatsvinden waarin in het gesprek duidelijk naar voren moet komen dat er een kans is op overlijden en dat het middel niet is goedgekeurd om transmissie tegen te gaan.
Kwantitatief: de eerdere claim die is gemaakt, te weten dat 70% tot 95% niet meer geïnfecteerd zou kunnen raken na de injectie, is niet waargemaakt: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9115787/
Ad 4) De overgelegde bescheiden zijn onjuist
Via onregelmatigheden en onrechtmatigheden in de verandering van de categorisering (indeling/classificatie) van geneesmiddelen, zijn er ten onrechte middelen op de markt gekomen die een groot deel van het veiligheidsonderzoek missen. Door de rolling review en de conditional marketing autorisation procedure te veranderen en de definitie van vaccin en immuniteit te wijzigen zijn de criteria niet meer toereikend. Ook zijn er grove onregelmatigheden aangetroffen in de data van de clinical trials. Hierover is meermaals gepubliceerd in de British Medical Journal (BMJ). Zie: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
Ad 6) De bijsluiters voldoen niet aan de eisen
De overgelegde Summary of Product Characterizations (hierna: “SMPC’s”; ook wel bijsluiters voor professionals genaamd) van Pfizer en Moderna zijn derhalve omvangrijk dat ze de facto onleesbaar zijn geworden voor zowel artsen als burgers waardoor er daarmee dus ook geen sprake meer kan zijn van informed consent.
Daarnaast is het niet toegestaan om 1 bijsluiter te maken voor verschillende producten. De XBB.15 boosters zijn aan te merken als een nieuw geneesmiddel, waarvoor dus een aparte bijsluiter voor dient te worden ontworpen. De farmaceut kan niet verwachten van de arts en de patiënt dat zij zelf gaan uitzoeken welk gedeelte van de dusdanig omvangrijke SMPC’s (bijsluiters), te weten 574 pagina’s c.q. 224 pagina’s over de XBB.15 booster gaat, zoals hieronder blijkt.
SMPC Pfizer (574 pagina’s): (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_nl.pd)
SMPC Moderna (224 pagina’s): (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_nl.pdf
De informatie moet duidelijk zijn en eveneens goed toegankelijk. Het is niet toegestaan om alles op de spreekwoordelijke “grote hoop” te gooien, óók niet als er sprake is van dezelfde hulpstoffen. Voor iedere variatie dient een eigen bijsluiter opgesteld te worden. Een kleine aanpassing van de sequentie kan immers al grote gevolgen hebben. (zoals thalidomide waarbij het stereo-isomeer teratogeen wa
In de huidige bijsluiters staan de varianten door elkaar heen. Dat is onvoldoende specifiek en derhalve niet toegestaan. Er kan daarmee niet voldaan worden aan de regeling inzake de geïnformeerde toestemming (informed consent) artikel 7:448 jo. 7:450 BW (Boek 7, Titel 7, Afdeling 5: de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling). Dit is zeer problematisch te noemen.
Ad 10) Er is in strijd gehandeld met de Good Manufacturing Practices
Uit de e-mails die binnen de EMA werden verstuurd, blijkt dat er kort voor de toelating 3 problemen waren. Deze problemen lagen vooral in de Good Manufacturing Practices.
In deze e-mail wordt gesteld dat de mogelijkheid om de voorwaarden van een Conditional Marketing Authorisation aan te passen belangrijk zijn voor de aanpak. https://voorwaarheid.nl/wp-content/uploads/2022/12/E-mail-4.png
In deze e-mail wordt gesteld dat de lagere hoeveelheid intact mRNA in de finished product wellicht zich vertaald in een mindere efficacy, daarmee is de claim van 95% die ten grondslag ligt aan de uitingen in de media bij voorbaat misleidend te noemen. https://voorwaarheid.nl/wp-content/uploads/2022/12/E-mail-7.png
In deze e-mail is duidelijk dat het EMA zich niet zozeer laat leiden door gedegen onderzoek om tot een advies te komen, maar dat de Europese Commissie zich bemoeit met het inhoudelijke proces en aangeeft dat de goedkeuring eerder moet worden gegeven. Dit is ook zo gebeurd, de Conditional Marketing Authorisation werd op 21 december 2020 gegund aan Pfizer. Zie: https://voorwaarheid.nl/wp-content/uploads/2022/12/E-mail-14.png
Op 24 november 2020 werd er nog gesproken over 3 Major Objections;
- De mRNA integriteit afhankelijk is van de Good Manufacturing Practices (GMP). Er werd er een probleem geconstateerd met de integriteit van het mRNA.
- De clinical batches gebruikt voor de clinical trials verschilden significant van de commercial batches.
- Als laatste was er ook veel verschil tussen de verschillende productie faciliteiten.Zie: https://voorwaarheid.nl/wp-content/uploads/2022/12/E-mail-9.png
De batch homogeniteit blijkt niet in orde. Dat dit op haar beurt weer effect had op de benefit/risk verhouding, ookwel effectiviteit/veiligheid verhouding is gebleken in de publicatie: Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine, Maniche et al., 30 maart 2023, zie: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998
In deze publicatie zijn de meldingen van bijwerkingen afhankelijk van batchnummer. Deze correlatie is significant. 4% van de doses is verantwoordelijk voor 70% van de meldingen.
Een middel dat zo divers in werking is kan niet worden toegelaten, al was het maar om de onmogelijkheid van informed consent. Daarnaast moet uit voorzorgsprincipe uit worden gegaan van de hoogste categorie bijwerkingen. Daarmee is een afweging van effectiviteit/veiligheid negatief voor elke specifieke doelgroep.
Tussenconclusie: Er is aan maar liefst 6 van de 10 categorieën niet voldaan, reden waarom u tot onmiddellijke schorsing dient over te gaan.
Unie vergunning voor Pfizer en Moderna
De Conditional Marketing Authorisation voor Pfizer en Moderna gegund op 21 december 2020 en 6 januari 2021 voldoen niet aan de vereisten, aangezien Verordening 2019/5/EU & Verordening 2020/1043/EU & Verordening 2021/756/EU niet voldoen aan het kader vastgelegd:
- Aangaande milieurisicobeoordeling en rapportage in Verordening2001/18/EG & Richtlijn 2009/41/EG
- Aangaande veiligheid voor geneesmiddelen vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG & 2003/63/EG & 2007/1394/EG
- Aangaande de verlening van een unie vergunning vastgelegd in Verordening 2004/726/EG & Verordening 2008/1234/EG
De veranderingen in Verordening 2019/5/EU mogen niet gebruikt worden om buiten het kader van bestaande classificatie en categorisatie, er mag slechts gepreciseerd worden, er kunnen geen categorieën bij komen die strijdig zijn met het huidige systeem, daarvoor is volledige wetgeving nodig.
Het tijdelijk buiten werking stellen van de milieurisicobeoordeling en rapportage (2020/1043) blijkt nietig daarmee (zie hoofdstuk 3 van het rapport Veerkrachtig Biotechnologiebeleid d.d.11 oktober 2022 van het COGEM dat op 16 december 2022 is gepubliceerd
https://cogem.net/app/uploads/2022/12/CGM-2022-05-Veerkrachtig-biotechnologiebeleid.pdf
In het bijzonder wordt verwezen naar pagina 36-38 van het rapport.
De veranderingen in Verordening 2021/756/EU zijn gedaan NA de eerste MA toekenning. In artikel 19 van Verordening 2008/1234 staat duidelijk dat vervolg-vergunningen volgens de criteria van de eerste vergunning moeten worden beoordeeld.
Daarnaast is de toevoeging van ‘coderingen/sequenties’ in Verordening 2021/756/EU in strijd met de classificatie en categorisering van Richtlijn 2001/83/EG & Richtlijn 2003/63/EG & Verordening 2007/1394.
De Verordening 2009/120/EG die verandering aanbrengt in Annex deel IV namelijk art 2.1 “Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases“ biedt geen soelaas, de laatste regel moet worden gezien als mutueel exclusief. Immers vaccin is al gedefinieerd door de regulaties die hiervoor verschenen.
Een vaccin moet immuniteit opwekken blijkt uit artikel 1 lid 4 Richtlijn 2001/83/EG:
In artikel 1.4 (immunologisch geneesmiddel) van deze Verordening staat “immuunrespons” , maar immuniteit. Dat zijn twee geheel andere dingen. Immuniteit is een specifieke immuunrespons waarbij infectie wordt voorkomen in de toekomst, bij de huidige injecties is er daar geen blijk van.
Daarnaast moet een vaccin een antigen bevatten, voor dit antigen is een eigen registratie nodig in het Vaccine Antigen Master File (VAMF) vastgelegd in Richtlijn 2003/63/EG. De reden van deze methode is dat de homogeniteit en kwaliteit en werkzame dosis per behandeling kan worden bepaald. Dat is met coderende sequenties niet het geval.
De aanbevelingen voor categorisatie en de interpretatie van de wet wordt weergegeven in de guidelines van de EMA.
Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products 2015
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-classification-advanced-therapy-medicinal-products_en-0.pdf met name 2.3.3 waarin als voorbeeld van gentherapie mRNA wordt gekozen.
Reflection paper on criteria to be considered for the 6 evaluation of new active substance (NAS) status of 7 biological substances 2023
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-criteria-be-considered-evaluation-new-active-substance-nas-status-biological_en.pdf met name 5.8 waarin wordt gesteld dat elke significante verandering in de sequentie van mRNA een nieuwe aanvraag vergt.
Daarmee moet worden vastgesteld dat delen van Verordening 2020/1043/EU en Verordening 2021/756/EU strijdig zijn met het classificatie stelsel en het veiligheidsstelsel, zoals betoogd in het rapport van het COGEM zijn zij daarmee in strijd met artikel 141 en 168 VWEU.
Daarnaast is 2019/5 gebruikt in strijd met artikel 290 lid 1 van het Werkingsverdrag van de Europese Unie (hierna: “VWEU”):
“In een wetgevingshandeling kan aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen niet-wetgevingshandelingen van algemene strekking vast te stellen ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van de wetgevingshandeling.“
Duidelijk wordt gesteld dat de delegering van bevoegdheden niet gaat over wetgevingshandelingen. Als classificatie en categorisatie handelingen en bepaling in strijd zijn met bestaande classificatie en categorieën betreft het WEL wetgeving, daarmee zijn al die handelingen nietig. Daarnaast kan dezelfde lijn worden gevolgd aangezien de veranderingen leiden tot een groter risico voor de volksgezondheid (zie artikel 168 VWEU).
De problemen zijn uitvoerig besproken in deze publicatie van Helene Banoun, 9 juni 2023, International Journal of Molecular Sciences. Zie: https://www.mdpi.com/1422-0067/24/13/10514
Conclusie
U dient de afgegeven handelsvergunningen per direct te schorsen. Doet u dat niet, dan handelt u onrechtmatig en bent u aansprakelijk voor de schade die hierdoor intreedt.
U kunt dit verzoek opvatten als een handhavingsverzoek om —conform uw wettelijke taak ex artikel 2 jo. 9 jo. 51 jo. 79 Geneesmiddelenwet— de door de Europese Commissie afgegeven handelsvergunningen per direct te schorsen, nu er aan 6 van de 10 criteria van artikel 51 Geneesmiddelenwet niet voldaan is, zoals hieronder zal worden toegelicht.
Hierbij wijs ik u erop dat het niet tijdig nemen van een besluit (uiterlijk maandag 2 oktober 2023 aangezien de prikronde voor de XBB.15-booster op maandag 2 oktober 2023 aanvangt), gelijkgesteld wordt met een besluit in bestuursrechtelijke zin, waartegen bezwaar en beroep kan worden aangetekend (eventueel vergezeld van het indienen van een voorlopige voorziening gelet op het spoedeisend belang in deze kwestie) in de zin van artikel 1:3 lid 1 jo. 6:2 aanhef en onder b Algemene wet bestuursrecht (hierna: “Awb”). Bij uw besluit dient u de eisen van zorgvuldigheid in acht te nemen en een belangenafweging te maken ex art. 3:2 tot en met 3:4 Awb.
Daarnaast kan een beslissing om niet direct tot handhaving en schorsing over te gaan, gekwalificeerd worden als een onrechtmatige (overheids)daad in de zin van artikel 6:162 BW, waardoor eveneens een civielrechtelijke procedure kan worden opgestart.
Graag ontvangen wij op de zo kortst mogelijk termijn een ontvangstbevestiging en een inhoudelijke reactie op deze sommatie, daar de prikcampagne morgen (maandag 2 oktober 2023) weer van start gaat. Bij gebreke van een reactie binnen 48 uur, kunt u een dagvaarding tegemoet zien.
Hoogachtend,
Het juridisch en medisch team van VoorWaarheid