De dag nadat Blckbx aandacht besteedde aan de kwaliteit van de farmacovigilantie van het Lareb (zie uitzending 23 oktober 2024: Hoe het Lareb cruciale COVID-19-vaccinatiedata liet vertroebelen), vertelden de juristen van het CBG in de zaak die “VoorWaarheid” had aangespannen om de booster op te schorten, dat het CBG geen signalen had om het mRNA-vaccin van de markt te halen. Die signalen hadden kunnen komen van het Lareb (of EMA of Pfizer), maar dat gebeurde niet.
Cruciaal bij het bewaken van geneesmiddelen is de kwaliteit van ICSR’s (Individual Case Safety Reports). Het Lareb wordt door het CBG betaald om de meldingen te verzamelen en te analyseren of er sprake is van “safety signals”. Deze meldingen worden op patiëntniveau opgetekend in Individual Case Safety Reports a.d.h.v. het elektronisch ingevulde meldingsformulier.
Dit formulier begint met een opsomming van klachten zoals pijn/roodheid op de injectieplaats. Daarna bestaat de mogelijkheid om aan te kruisen wat onder de term ”serious” valt. Bijvoorbeeld overlijden, een opname langer dan 24 uur, of een acute toestand die medisch ingrijpen tot gevolg had. Op de derde plaats zijn er velden waar de melder kan opschrijven wat er nu precies gebeurde.
Als we naar de geaggregeerde gegevens kijken in EudraVigilance, stuiten we op een groot probleem. Volgens data-analist Wouter Aukema, die alle ICSR’s met betrekking tot COVID-prikken uit Nederland heeft bemachtigd en geanalyseerd, is meer dan 70% ten onrechte niet als “serious” aangemerkt, terwijl dit in een land als Denemarken in slechts 0,4% van de gevallen gebeurde (van ICSR’s met betrekking tot COVID-prikken waarbij tenminste één reactie voorkomt op de lijst van Important Medical Events).
Dat betekent dat veel veiligheidssignalen gemist worden en dat ten onrechte naar buiten wordt gebracht dat de vaccins alleen onschuldige bijwerkingen hebben.
Naast automatisering zijn er andere redenen aan te geven waarom dit mis gaat:
- Het systeem bouwt op het “correct” aankruisen van de categorieën die bij “serious” genoemd worden door de (niet geschoolde) melder.
- Als dit niet gebeurt, dan zou de beschrijving alsnog hebben moeten leiden tot het aanbrengen van de red flag “serious” door een attente en goed opgeleide beoordelaar.
Het laat zich aanzien dat dit te vaak niet gebeurd is; de druk van soms 1500 meldingen per dag (vóór de mRNA-vaccinaties minder dan 100) mag daar geen excuus voor zijn.
Op de website van het CBG:
“Op basis van gemelde bijwerkingen en andere informatie bewaken we de veiligheid van het medicijn en grijpen in als deze in gevaar is”.
Echt?
Hieronder een voorbeeld van een ICSR, afkomstig uit Nederland, waarbij ten onrechte “serious” ontbreekt.
Comirnaty=Pfizer mRNA-vaccin. Het identificatienummer is door mij weggehaald.
Misschien is het gegeven dat de patiënt het er goed vanaf heeft gebracht de reden waarom “serious” niet is toegevoegd, maar dit kan nooit een rechtvaardiging zijn. Het gaat om de initiële reactie, die ook dodelijk had kunnen zijn. Naar aanleiding van een Grieks WOO-verzoek heeft EMA het land van herkomst vermeld.