Enige uren nadat op 10 februari 2023 het artikel De goedkeuringsramp: gelobby en wetsovertreding bij mRNA-preparaten? online werd gepubliceerd in de Berliner Zeitung, werd het al weer gedepubliceerd.
Op 12 februari is het artikel opnieuw geplaatst, voorzien van de volgende inleidende redactionele verklaring:
Na publicatie werd de redactie geconfronteerd met sterke argumenten die de juistheid van de tekst in twijfel trokken. Op grond hiervan had de redactie van de Berliner Zeitung besloten de tekst te depubliceren en de beschuldigingen te onderzoeken. Nu heeft de redactie besloten de tekst opnieuw te publiceren en een weerlegging toe te voegen, zodat de lezers zich een oordeel kunnen vormen. Op de eerste plaats staat de oorspronkelijke tekst van het auteurscollectief, op de tweede plaats de repliek van Emanuel Wyler, moleculair bioloog aan het Max Delbrück Center for Molecular Medicine van de Helmholtz-Vereniging.
De goedkeuringsramp: gelobby en wetsovertreding bij mRNA-preparaten?
Juristen hebben ernstige gebreken gevonden in de goedkeuring van de nieuwe mRNA-preparaten tegen Covid-19. Een gastbijdrage aan het coronadebat.
DoorRené M. Kieselmann en andere
Tijdens de coronapandemie was de hoop van politici en veel burgers al vroeg gevestigd op mogelijke vaccins tegen het Sars-CoV-2-virus, die de pandemie moesten helpen beëindigen en, indien mogelijk, de mensen moesten beschermen die het risico liepen op een zwaarder verloop van de ziekte corona. Daarom stond snelheid bovenaan bij de ontwikkeling van het vaccin, die al in het voorjaar van 2020 was begonnen. Voor de volgende tekst hebben drie hoogleraren in de rechten, een docent in de rechten en drie juristen uit de juridische praktijk de omstandigheden en de procedure tijdens de officiële goedkeuring van de nieuwe mRNA-preparaten onder de loep genomen. Zij constateren ernstige tekortkomingen en doen suggesties waaraan in de toekomst meer aandacht moet worden besteed. Hier is de gastbijdrage aan ons coronadebat:
Wij gaan graag in op de uitnodiging van Holger Friedrich om het debat over de lessen van de coronajaren aan te gaan “zonder verbod op bepaalde thema’s, zonder verbod op nadenken”: de goedkeuringsprocedure voor dit nieuwe type coronavaccins moet worden besproken. Dit is een schandaal waaruit we dringend conclusies moeten trekken voor de toekomst.
Het Europees Medicijnen Agentschap (EMA) en de Europese Commissie hebben samen met de nationale autoriteiten geneesmiddelen voor gentherapie goedgekeurd voor “vaccinatie” tegen infectieziekten. Dergelijke injecties zijn geen vaccinatie in de conventionele zin van het woord. Zij zijn in strijd met de kwalificatie van een vaccinatie – zoals die bijvoorbeeld voorkomt in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 2001 (bijlage I, deel 3, punt 1.2). Zij bevatten namelijk geen antigenen, maar de blauwdruk van delen van het virus, vreemde stoffen die het lichaam geacht wordt zelf te produceren.
Gen-gebaseerde geneesmiddelen zijn onderworpen aan hoge testnormen
Hierdoor veroorzaakt de injectie rechtstreeks een schadelijke stof in het lichaam – en niet, zoals bij conventionele vaccinaties, rechtstreeks een specifieke afweer- of beschermingsstof (§ 4 lid 4 AMG), zie Geneesmiddelenwet (AMG) § 4, lid 4. De vorming van antilichamen en dus beschermende stoffen vindt pas in de tweede stap plaats. De vergunning voor gentherapieën als vaccins is verleend op een basis die afwijkt van de algemene vereisten voor nieuwe geneesmiddelen (met name vaccins en gentherapieën) en is derhalve wetenschappelijk en medisch gezien twijfelachtig. Dit leidt tot onvoorspelbare gevolgen voor de gezondheid van de bevolking. Hieronder worden twee essentiële aspecten gepresenteerd.
Gen-gebaseerde geneesmiddelen die bestemd zijn voor enkele patiënten met zeer specifieke ziektebeelden zijn onderworpen aan hoge testnormen – maar absurd genoeg niet de gen-gebaseerde geneesmiddelen die wettelijk worden verklaard als “vaccins voor besmettelijke ziekten” en bij gezonde (!) mensen worden ingespoten. Per 2 december 2022 zijn sinds 2021 bijna een miljard doses van deze “vaccins” toegediend aan mensen in de EU – tot oktober 2022 op basis van slechts voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen.
Dit kwam tot stand door de invloed van machtige lobby’s: met Richtlijn 2009/120/EG sloot de EU-Commissie “vaccins tegen infectieziekten” al in 2009 uit van de groep van speciaal gereguleerde geneesmiddelen voor gentherapie door een wettelijke herdefinitie zonder betrokkenheid van het Europees Parlement: “vaccins tegen infectieziekten zijn geen geneesmiddelen voor gentherapie”. Deze definitie was alleen na een verklaring van de farmaceutische industrie. gewijzigd. De oorspronkelijke ontwerp-richtlijn had voorzien in een ruime definitie van geneesmiddel voor gentherapie ter bescherming van de volksgezondheid, die ook de gen-gebaseerde covid-19-injecties zou hebben omvat.
Farmaceutische bedrijven: Veiligheidseisen maken de productie van mRNA-therapieën duurder
Maar de farmaceutische bedrijven voerden onder meer aan dat de strenge veiligheidseisen van de ontwerp-richtlijn de productie van mRNA-gen-therapieën aanzienlijk duurder zouden maken. De Commissie van de EU veranderde vervolgens de tekst van de richtlijn .
De uitsluiting van op genen gebaseerde vaccins tegen infectieziekten uit de groep van geneesmiddelen voor gentherapie bespaart de fabrikanten talrijke tijdrovende en financieel dure preklinische studies. Deze zijn essentieel voor de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel en de mensen die aan de klinische proeven deelnemen.
Klinische proeven mogen niet worden gestart zonder de resultaten van preklinische studies. Zij werpen normaliter licht op onder meer de verspreiding van de vaccins in het lichaam – inclusief, in het geval van gentherapeutica, het risico van genoverdracht in de kiembaan -, mogelijke veranderingen in het genetisch materiaal van cellen (genotoxiciteit), kankerrisico’s, de invloed van de vaccins op belangrijke parameters voor de basisfuncties van het menselijk lichaam (veiligheidsfarmacologie) en interacties met andere geneesmiddelen.
Meerjarige, placebogecontroleerde studies zijn de “gouden standaard”…
Het gevolg van de nieuwe definitie: tot op heden is niet wetenschappelijk bewezen of de massaal toegediende preparaten toch niet genotoxisch of kankerverwekkend zijn. Ongeacht dit alles werden in oktober 2022 de voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van Pfizer/Biontech en Moderna door de EU-Commissie op aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA omgezet in reguliere handelsvergunningen!
Daarmee heeft de Commissie wettelijke bepalingen geschonden, met name artikel 14 bis, lid 8, van verordening nr. 726/2004/EG en artikel 7 van verordening nr. 507/2006/EG van de Commissie. Deze bepalen dat een voorwaardelijke vergunning pas in een reguliere vergunning kan worden omgezet wanneer de fabrikant aan alle voorwaarden van de voorwaardelijke vergunning heeft voldaan. Zo was de oorspronkelijke voorwaarde dat placebo-gecontroleerde klinische proeven zouden worden voortgezet en dat de resultaten daarvan eind 2023 of medio 2024 gepubliceerd zouden worden.
Meerjarige, placebo-gecontroleerde studies zijn wereldwijd de “gouden standaard” voor regelgevende instanties om de werkzaamheid en (langdurige) veiligheid van geneesmiddelen aan te tonen. Zonder dergelijke geldige studies moet de reguliere vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 verplicht worden afgewezen.
De ontbinding van de controlegroep was in strijd met het vergunningsvereiste
In 2021 werd bekend dat Pfizer/Biontech en Moderna ondanks hun voorwaardelijke goedkeuring de controlegroepen van hun proeven, die alleen een placebo hadden gekregen, hadden ontbonden. De reden die werd gegeven voor het ontbinden van de controlegroep was, was dat het ethisch problematisch was om de niet-gevaccineerden het vaccin te onthouden. Voorwaarde is echter dat de doeltreffendheid van het vaccin is bewezen. Maar is het niet eerder onethisch om een preparaat voor algemeen gebruik vrij te geven dat niet systematisch ten opzichte van de controlegroep is getest op werkzaamheid op lange termijn en vooral op veiligheidsfactoren?
In zijn officiële beoordeling van de aanvraag van Pfizer/Biontech tot omzetting van de voorwaardelijke vergunning in een gewone handelsvergunning wijst het CHMP-comité van het EMA uitdrukkelijk op deze procedure, die in strijd is met het vergunningsvereiste. Hij erkent ook dat door het weglaten van de controlegroep de voortzetting van de studie zinloos is geworden omdat er geen verdere kennis over de doeltreffendheid en de veiligheid van het product te verwachten valt. Door op grote schaal sporen te verwijderen, belemmeren de farmaceutische industrie en de autoriteiten in feite het wetenschappelijk onderzoek.
Maar in plaats van onmiddellijk, medio 2021, sancties op te leggen aan de fabrikanten overeenkomstig artikel 20 bis van Verordening nr. 726/2004/EG en de voorwaardelijke goedkeuring te wijzigen, op te schorten of in te trekken, gebeurde er niets. Onlangs heeft de Commissie zelfs de reguliere vergunning verleend. De schending van de voorwaarden werd dus in feite beloond.
Fabrikanten worden niet gestimuleerd tot vrijwillige langetermijnstudies
Langetermijngegevens over de veiligheid van mRNA-vaccins kunnen nu niet meer in controlegroepen worden verzameld. De Amerikaanse gezondheidsinstantie FDA en andere autoriteiten zijn al even genereus. De fabrikanten zijn niet gemotiveerd om vrijwillige langetermijnstudies uit te voeren; in feite leveren zij alleen aan regeringen die hun een vrijstelling van aansprakelijkheid voor schade door vaccins garanderen. De toekomst zal uitwijzen of dergelijke verregaande vrijwaringen – bovendien in contracten met voor het publiek geheimgehouden en verduisterde passages – juridisch houdbaar of onwerkzaam zijn omdat zij immoreel en mogelijkerwijs heimelijk zijn, d.w.z. mogelijk een onwettige samenwerking van verschillende deelnemers om derden te schaden. Noch het EMA, noch de federale regering of ondergeschikte autoriteiten hebben zelf uitgebreide dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies opgezet.
Observatiegegevens van de miljardentoediening van de mRNA-preparaten kunnen een rigoureuze, placebo-gecontroleerde studie niet vervangen. Dit geldt des te meer nu de gegevens over mogelijke vaccinatieschade zo slecht worden verzameld en geëvalueerd als nu het geval is.
De lobby-invloed in het goedkeuringsproces leidde tot de ondermijning van fundamentele regels in het medisch recht: als gezonde mensen worden gevaccineerd, zijn er hogere veiligheidsnormen nodig dan wanneer ernstig zieke mensen worden onderworpen aan een genezingsexperiment met geneesmiddelen voor gentherapie.
Toelatingsramp mag niet worden herhaald
Een dergelijke goedkeuringsramp mag zich niet herhalen. Daartoe moet eerst de wettelijke bepaling worden ingetrokken dat “vaccins tegen infectieziekten” op basis van genen geen gentherapie zijn. De Duitse regering moet dit rechtstreeks bij de Europese Commissie aan de orde stellen. Bovendien moet het optreden van het EMA en de EU-Commissie, evenals van andere bij de coronacrisis betrokken partijen, worden onderzocht door een onderzoekscommissie op grond van een dringende verdenking van wetsovertreding.
De auteurs: René M. Kieselmann (advocaat), Prof. Dr. Gerd Morgenthaler, Dr. Amrei Müller, Prof. Dr. Günter Reiner, Dr. Patrick Riebe (advocaat), Dr. Brigitte Röhrig (advocaat), Prof. Dr. Martin Schwab