Door Willem Engel
In de Europese resolutie 2017/746 artikel 106 staat dat elke lidstaat op zijn laatst op 25 februari 2022 de regels en straffen aan de commissie moet doorgeven aangaande medische diagnostische hulpmiddelen.
Is dit de echte reden waarom er zo snel mogelijk naar 2G moet worden overgeschakeld?
Waar deze wet op toeziet is dat elk onderdeel een eigen veiligheidsclassificering krijgt en dus elk onderdeel afzonderlijk getest moet worden.
De zelftesten die een ontheffing hebben gekregen voor een CE-markering op 31 december 2021 vervielen omdat ze niet voldoen aan de veiligheidseisen. Let op, vrijwel alle testen die commercieel verkrijgbaar zijn, hebben dus geen CE-markering en het gebruik ervan is vanaf 26 mei 2022 NIET toegestaan (uiterste datum inwerkingtreding van deze resolutie)!
Dit verandert per 2022: ontheffingen zelftesten, overhevelingen epoëtines, Wtza en meer — KNMP.nl
De aard van zelftesten waarbij (jonge) kinderen zichzelf invasief moeten bemonsteren en er ook nog eens een bufferoplossing wordt gebruikt die natriumazide bevat dat als toxisch te boek staat, is natuurlijk uit den boze.
Dan is er nog het probleem van ethyleenoxide dat gebruikt wordt als sterilisatiemiddel voor plastic. De toegestane waarde is nul, een product dat ook maar de geringste sporen hiervan bevat kan niet toegestaan worden voor gebruik door leken, laat staan door minderjarigen.
Bij zelftesten moet er in tegenstelling tot laboratoriumtesten altijd een extern instituut op veiligheid controleren, in Nederland is dat de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ).
Home – NedMec (metcutrecht.nl)
Uit eerdere correspondentie met de IGJ is duidelijk dat alle tests moeten worden goedgekeurd door de METC [redactie: Medisch Ethische Toetscommissie]. Alle medische diagnoses vallen daar onder, dus ook de AG [redactie: antigeen] testen en zelftesten.
Lab Alert: FDA Revokes EUA for Curative SARS-CoV-2 Assay (cdc.gov)
De FDA heeft net als bij MERS een trucje uitgehaald door de eerste PCR test te laten vervallen en daar een nieuwe EUA [redactie: European Union Allowance] voor in de plaatst te stellen die wel het verschil tussen influenza en corona kan maken. Daar wordt dus toegegeven dat de eerdere dat niet kon. Het belangrijkste aspect is echter dat er wederom tests worden gebruikt die niet voldoen aan de strengere criteria van de EU.
De nieuwe wet gaat uiterlijk in op 26 mei 2022, dan vervallen niet alleen alle zelftesten maar ook de niet klinisch gevalideerde PCR testen.
EUR-Lex – 32017R0746 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
In de WOB stukken is te zien dat het protocol dat in NL wordt gebruikt geen klinische validatie en verificatie wordt gedaan. Er worden verdunningsreeksen gebruikt van een oplossing en niet van klinische samples. Het spel dat wordt gespeeld is dat er wel een analytische validatie is waardoor de CE-RUO (research use only) wel is afgegeven.
Wat houdt dit in? Een RUO is niet geschikt om patiëntdiagnose mee te doen.
Article 106
Penalties
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS
Article 107
Committee procedure
- The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
- Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
- Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
- Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Article 109
Separate delegated acts for different delegated powers
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Article 110
Transitional provisions
- From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
- Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024.
- By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply and replace the corresponding requirements in that Directive. Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified.
- Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
- By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022.
- By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.